安科生物：从生物制药到生物医药迈进的精准医疗龙头 ——访安科生物董事长宋礼华

    2017年12月06日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》，其中安科生物的重组人生长激素注射液(受理号CXSS1700018、CXSS1700019)位列39个药品清单内。按时间进度推算，安科生物的生长激素水针有望在2018年二季度或三季度上市，为公司提供增长新动力。

    除了生长激素水针，安科生物的生长激素长效制剂、替诺福韦片、HER2单抗等重磅产品快速推进，CAR-T、PD-1 等肿瘤免疫治疗研发项目处在国内前列；亲缘鉴定和Y库建设推动中德美联业绩高增长，战略布局二代测序和ctDNA。

素来朴实低调的公司董事长宋礼华也抑制不住内心的喜悦：“安科生物2016年的营收是8.5亿元，我们的目标是通过5-10年的跨越发展，使公司的营收超越100亿元。”

    作为中国基因工程药物研发及产业化的重要企业之一，安科生物从第一代的干扰素、生长激素等原核的基因工程药物，已发展到第二代的针对肿瘤的基因工程单克隆抗体等真核细胞表达的基因工程药物，从单纯的生物制药公司已变成围绕大健康领域进行发展的生物医药公司，正朝着“百年安科、百亿安科”的目标迈进。

回溯历史：安科生物扎根研发，阔步前行

    1994年，安徽安科生物高技术公司成立，“人α-干扰素单克隆抗体研制及应用”获安徽省科技进步一等奖；

    1995年，“人α-干扰素单克隆抗体研制及应用”获 国家科技进步三等奖，获安徽省政府突出贡献奖（科技重奖）；

    1996年，“人α-干扰素单克隆抗体亲和层析胶”获国家级新产品证书；

    1997年，“注射用重组人干扰素”获 国家新药证书、生产批文（二类新药）“基因工程人干扰素α2b”获安徽省科技进步一等奖；

    1998年，“注射用重组人干扰素α2b”获 国家重点新产品证书，列入国家级重点火炬项目；

    1999年，"注射用重组人生长激素"获国家新药证书、生产批文（二类新药）"重组人干扰素α2b"生产车间获得国家药品GMP认证证书；

    2000年，“注射用人干扰素α2b注射液”获国家新药证书，干扰素α2b水针剂获准生产公司研制开发的国家一类新药“基因重组葡激酶”通过省科技厅主持的成果鉴定，并获安徽省“九五”科技攻关重大计划；

    2001年，安科参加了在北京展览馆举办的首届民营企业科技创业创新成果回展；

    2002年，安达芬被列为2001年度安徽省名牌产品，宋礼华当选新世纪首届安徽十大经济热门人物，宋礼华被中国侨联授予“科技进步带头人”荣誉称号；

    2003年，宋礼华当选全国十届人大代表，“抗精子抗体检测试剂盒”被列为国家重点技术改造“双高一优”项目；

    2004年，安科“抗精子抗体检测（MAR法）试剂盒”通过国家“863”项目验收；

    2005年，宋礼华获安徽省委、省政府颁发的“安徽省重大科技成就奖”；

    2006年，宋礼华当选“二〇〇五年度最具魅力新徽商”；

    2007年，安达芬新剂型获安徽省科技进步二等奖，宋礼华获“中国侨联科技创新人；

    2008年，宋礼华当选第十一届全国人大代表，安科向四川地震灾区捐赠百万药品用于抗震救灾，安科通过国家高新技术企业认定；

    2009年，安科被评为安徽省创新型企业，成为第一批中国创业板上市企业；

    2010年，安科生物控股收购浙江福韦药业有限公司，宋礼华荣获“安徽省杰出专业技术人才”荣誉称号；

    2011年，“PEG重组人干扰素α2b的研制”项目入选国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项2011年首批资助课题，安科生物“肿瘤标记物p185/ErbB2靶向的抗体诊断与治疗药物的研制与开发”项目；

    2012年，安科生物共有7款精子检测试剂盒投产，安科生物被确定为国家创新型试点企业，安科生物正式通过ISO9001:2008国际认证；

    2013年，宋礼华当选为第十二届全国人大代表，“度他雄胺”获注册受理，安科生物破冰化药品种创新；

    2014年，安科生物控股设立安徽鑫华坤生物工程有限公司，引进国家一类新生物制品KGF-2项目。

转型升级：安科生物发力精准医疗

    2015年是在安科生物发展史上值得大书特书的1年。这一年，公司从之前20年的自主研发积累发展发生根本性改变，利用上市公司平台，在资本市场上动作频频，并购重组不断，很明显的特点就是标的都集中在精准医疗领域，而且大多是细分行业的龙头。

    4.5亿元收购的无锡中德美联，是国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，拥有六色荧光染料、热启动Taq酶、PCR复合扩增等核心技术和原料，行业地位极高，在基因检测行业特别是法医鉴定这一块属于国内龙头企业。

    参股20%的上海元宋生物，已成功开展了1类抗癌新药“重组人肿瘤靶向基因-病毒（ZD55-IL-24）注射液”的临床前研究，同时还有多个抗癌专利产品在进行临床前期的研发。

    “向外并购的初衷是壮大安科生物的规模，调整完善生物制药的结构，使公司从过去的单纯生物制药变成现在的生物医药。”宋礼华说，更重要的是，通过并购，公司引进了一批国内外都属于领先的、顶尖的技术人才和科学家团队。比如，无锡中德美联董事长郑卫国博士是我国首批千人计划科学家，上海希元生物董事长刘新垣是中国科学院、乌克兰科学院和第三世界科学院院士，博生吉董事长杨林是苏州大学唐仲英血液学研究中心博导、美国MD安德森癌症研究中心兼职教授。

    目前至少在两个细分领域位于国内前列：一个是正为千家万户使用的主要用于儿童矮小症和烧伤治疗的生长激素，一个是即将开始临床试验的用于白血病治疗的CAR-T疗法。

   “仅这两块足以支撑安科再发展5年以上！”宋礼华自信地对记者说,安科是一家稳健型公司,2009年10月上市以来,从没有过大起大落,净利润每年都保持30%左右的增长。

做有竞争力的产品

    企业的生命在于产品，产品的生命在于核心技术和市场需求。对于安科生物的产品，宋礼华如数家珍：“从最早的干扰素，到后来的生长激素，再到现在的细胞疗法，个个都有着强大的市场生命力。”

    干扰素是宋礼华1990年从德国留学回来后做的第一个药品，其中“安达芬”是我国第一个国产化干扰素α2b产品。“干扰素主要用于肝炎，近几年，虽然国内肝炎患者在减少，但公司的干扰素销售依旧保持增长。”宋礼华说，公司的优势在于预灌封干扰素，全国有批文生产的仅几家；而且剂型最全，外用剂型每年继续保持20%的收入增长。

    生长激素是安科生物当下的拳头产品，市场份额在全国排第二。“和第一名还有点差距，但我们正在追赶。”宋礼华认为，差距的主要原因是公司生长激素品种不够多，现在仅有粉针一个品种在市场上销售。

    其实，安科生物早在几年前就开发出更有市场竞争力的生长激素水针，只是由于各种非技术因素，耽搁了生产批件的申领。今年8月，公司已向国家药监部门申请生产批件，并获得受理。宋礼华预计，按照审核流程，公司2018年有望获得生产批件。

    同时，安科生物还开发出生长激素长效制剂，目前临床试验非常顺利，三期即将完成，预计2019年初申报生产批件。

    宋礼华说，生长激素的功能很多，除用于儿童矮小症、烧伤的治疗外，还可以用于美容、抗衰老、不孕不育等领域，公司正在开发适应这些症状的成人生长激素，并取得一定的进展。

    而在公司众多产品中，CAR-T、PD-1、溶瘤病毒等三大肿瘤疗法是宋礼华最为看重的。这三个疗法的技术都是前沿的，其中，CAR-T技术水平和美国同步，在国内处于领先。

    所谓CAR-T就是从患者体内提取一种T细胞，放到实验室里进行基因工程改造。安科生物针对B细胞来源的恶性淋巴瘤和白血病靶点CD19 CAR-T临床研究，目前已有20多名患者经治疗达到CR（完全缓解），康复出院。

    宋礼华说，今年8月30日，美国FDA批准了制药巨头诺华的CAR-T疗法，说明这一疗法的安全性和可靠性。国家有关部门也很重视和关注CAR-T疗法，按照临床进度，在国家政策出台后安科生物将率先向国家提出临床申请。

做能落地的成果转化

    宋礼华集学者与企业家于一身，目前还兼着研究员、博士生导师。对医学科研成果，他有着与一般人不同的看法：“安科只做能落地的成果转化。”

    第一个转化的项目是宋礼华自己的科研成果——人α-干扰素单克隆抗体层析胶。“当时国外一毫升要卖2000美元，我们的产品出来后，市场价格迅速降到2000元人民币。”宋礼华说，该成果可用于干扰素工业化生产的单抗亲和层析胶，在国内是第一次。

    有了干扰素单克隆抗体杂交瘤细胞株，安科生物顺势开发出一系列干扰素产品，包括粉针剂、水针剂、乳膏、栓剂和滴眼液，不但是我国剂型最为齐全的干扰素系列，也是我国第一个实现全国产化的干扰素系列。这项科研成果转化，累计为公司创下了约70000万元的利润。

    生长激素是安科生物第二个产业化的项目。“这个项目我们仅用3年时间就完成了开发、成果转化。”宋礼华说，虽然目前仅有一个剂型，但市场份额在逐年上升，今年前三季度实现销售收入3亿元，同比增长47%，净利润近1亿元。公司开发的生长激素水针已具备产业化的条件，目前只待生产批件。

    第三个正在转化是CAR-T疗法。安科生物通过收购获得了这项科研成果。“虽然国内已有好几家药企、研究机构在做CAR-T疗法的临床试验，但有些并不是按新药研发或新药临床试验来做的。”宋礼华告诉记者，产业化能力将成为各家公司未来拉开差距的关键，而安科生物的优势就在于产业化能力，一直处于行业的前列。

    据介绍，安科生物一年前就布局符合GMP标准的细胞生产线，积极为CAR-T细胞治疗产品申报做准备工作，有望成为国内第一批具备申报临床条件的CAR-T细胞治疗企业。一旦获批后，相比国外CAR-T 40多万美元的治疗费，中国CAR-T疗法的定价将大幅度降低。

   “现在有些科研成果，听起来高大上，但距真正落地还很远，如果不加选择地去转化，可能会拖垮上市公司。”宋礼华说，他是学生物技术的，对生物医药领域的前沿技术比较清楚，同时，他又是搞企业的，对科研成果能否转化了如指掌，这也是安科生物上市8年来稳健发展、业绩没有大起大落的一个主要原因。

“百年安科、百亿安科”不是梦

    走进安科生物的办公大楼，“百年安科、百亿安科”的标牌格外醒目，这一宏伟蓝图已扎根在每一个安科生物人的心中。

    乍一看，安科生物2016年营收8.5亿元，距离100亿的目标相去甚远。但仔细分析，通过近几年的布局，随着生长激素和精准医疗的发力，百亿目标不是梦。

  今后3-5年，安科生物生长激素将持续高增长，中德美联法医和民用DNA 检测快速放量。2016 年国内生长激素终端销售额近20 亿左右，如渗透率能达到10%，未来市场空间超过150 亿。公司生长激素水针和长效制剂分别有望于2018 和2019 年获批，将进一步推动生长激素高增长。随着覆盖医院数量增加、销售推广力度加大、消费者认知程度提升，预计2017-2019 年生长激素将保持50%左右的复合增速。随着各地区Y 库建设进度加快、新生儿DNA 档案库建立，DNA 检测业务讲迎来快速发展，推动中德美联业务保持快速增长。

    战略聚焦生物药和肿瘤免疫治疗，重磅产品获批在即。公司重点布局的生物药和肿瘤免疫治疗将陆续进入收获期。生物药方面，未来3 年内重磅产品将陆续获批，如生长激素水针（生产申报阶段，预计2018 年获批）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（生产申报阶段，预计2018 年获批）、长效生长激素（III 期临床，已完成入组，预计2019 年获批）、HER2 单克隆抗体（III 期临床，预计2019 年获批）、冻干重组人角质细胞生长因子-2（1 类新药，III 期临床，预计2020 年获批）。肿瘤免疫治疗方面，形成了CAR-T、PD-1、溶瘤病毒的产品线，是肿瘤免疫治疗领域布局最齐全的公司。且博生吉安科的CAR-T 研发处在国内前列，政策落地后有望成为第一批申报临床的国内企业。

    正是这一系列拳头产品的陆续发力令宋礼华信心满满。他表示，国内很多医药企业现在都处于一个蓬勃发展的时期，如果在并购重组、结构调整、核心竞争力提升等方面加大投入，相信不久的将来，包括安科生物在内，一定能够成为和国际跨国医药公司相媲美的大型医药企业。